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Elettromedicali

Verifiche di Sicurezza Elettrica (VSE)

• Servizi e Consulenze • Elettromedicali

Elettromedicali: Verifiche di Sicurezza Elettrica (VSE)

La verifica delle apparecchiature elettromedicali non solo è obbligatoria per legge ma è anche strategica, se si vuole mantenere un accettabile livello di sicurezza ed è finalizzata a ridurre la probabilità di un guasto o il degrado di un componente, indipendentemente dal suo stato di utilizzo, come indicato dalla norma UNI 9910.

Elettromedicali: Cosa sono

La Norma CEI EN 60601-1(CEI 62-5) definisce elettromedicale un apparecchio elettrico dotato di una parte applicata che trasferisce energia verso il paziente o dal paziente oppure rileva tale trasferimento di energia verso il paziente o dal paziente. Esso è:

  • dotato di non più di una connessione ad una particolare alimentazione a rete;
  • previsto dal suo fabbricante per essere impiegato:
    • nella diagnosi, trattamento o monitoraggio di un paziente;
    • per compensare, lenire una malattia, lesioni o menomazioni

Per riconoscere un’apparecchiatura elettromedicale e’ possibile anche far riferimento alla targhetta identificativa, nel caso ci sia uno dei simboli sotto riportati l’apparecchiatura e’ un elettromedicale.

Verifica preventiva elettromedicali: le prove di sicurezza elettrica

A livello normativo, le verifiche periodiche sulle apparecchiature elettromedicali sono regolate:
• Dalla norma CEI EN 60601-1(CEI 62-5);
• Dalla norma CEI EN 62353 “Apparecchi elettromedicali – Verifiche periodiche e prove da effettuare dopo interventi di riparazione degli apparecchi elettromedicali”;
• Da norme specifiche, applicabili a tutti gli elettromedicali.

Tale manutenzione viene effettuata in conformità alle indicazioni del fabbricante, delle norme tecniche, le buone prassi, le linee guida (Rif. norma EN 62353). Detta norma si applica anche ai sistemi di elettromedicali ed in vigore dal 01/01/2009.

Le Verifiche di Sicurezza Elettrica vengono effettuate inoltre in fase di Collaudo d’Accettazione per verificare quanto dichiarato dal fabbricante, dopo la fase di trasporto dell’apparecchiatura e prima della messa in opera, nonchè in fase di controllo periodico, per confermare che le proprietà elettriche dell’apparecchio permangono inalterate dopo un certo intervallo di tempo (semestrale, annuale, biennale).

Scopo delle prove di sicurezza elettrica degli elettromedicali

Lo scopo di base delle prove di sicurezza elettrica sulle apparecchiature e sistemi medicali è quello di garantire che il dispositivo risulti sicuro sia per il paziente che per il personale medico e paramedico a tal fine è fondamentale che le prove di sicurezzavengano effettuate ogni volta che l’apparecchiatura venga messa in servizio (dopo il collaudo/acettazione,dopo una riparazione, dopo la manutenzione periodica etc…).

  • SICUREZZA PAZIENTE, DEL PERSONALE CHE ENTRA IN CONTATTO (ANCHE ACCIDENTALE) CON L’APPARECCHIATUR
  • RIDURRE LA PROBABILITA’ DI UN GUASTO O IL DEGRADO DI UN COMPONENTE
  • OTTEMPERARE AGLI OBBLIGHI DI LEGGE

Elettromedicali: Riferimenti normativi

E’ cura del datore di lavoro/legale rappresentante l’obbligo di far eseguire le Verifiche di sicurezza elettrica. La periodicità di tali verifiche vengono definite dal produttore dell’elettromedicale nella documentazione allegata all’apparecchio rilasciata in fase di acquisizione da parte della struttura.
Normalmente il periodo che intercorre tra una verifica e un’altra va da 6 a 36 mesi in base al livello di rischio dell’apparecchiatura: ove non indicato si considera una periodicità biennale.

  • D.Lgs 81/08 dall’art 80 all’art. 87
    (in quanto gli apparecchi elettromedicali sono considerati strumenti di lavoro)
  • Norma CEI EN 60601-1(CEI 62-5);
  • Norma CEI EN 62353
    “ Apparecchi elettromedicali – Verifiche periodiche e prove da effettuare dopo interventi di riparazione degli apparecchi elettromedicali”;
  • Norma CEI EN UNI ISO 14971
    “Dispositivi medici – Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici”;
  • Norme specifiche sui singoli EM
  • Linee guida

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